Al via la somministrazione di Beyfortus® per la prevenzione della bronchiolite

  • a cura di Marialuisa Abbruzzese, Marco Bernardo Amoruso
  • Medici specializzandi in Igiene e Medicina Preventiva presso l'Università degli Studi di Bari Aldo Moro
    • pubblicata il 06/03/2025
    • aggiornata il 06/03/2025

In Puglia, a partire dal 7 novembre 2024 è iniziata la campagna di prevenzione delle patologie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei neonati e nei bambini nella prima infanzia con Beyfortus®, nome commerciale dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab.

VRS è riconosciuto come uno dei principali patogeni responsabili di quadri respiratori acuti nei bambini di età <5 anni e rappresenta la prima causa di bronchiolite e di ospedalizzazione nei bambini sotto l’anno di età. Negli ultimi decenni, il VRS è stato riconosciuto anche come una delle cause più comuni di infezioni acute del tratto respiratorio negli adulti.

La trasmissione di VRS avviene per via aerea, attraverso il contatto delle mucose di occhi, naso e bocca con secrezioni respiratorie contenenti il virus, emesse da soggetti infetti. Il periodo di incubazione è di 2-8 giorni. La contagiosità inizia già a partire dai 2 giorni antecedenti l’insorgenza dei primi sintomi e si protrae fino a 3-8 giorni dopo il loro esordio.

Nella maggior parte dei casi, VRS causa sintomi simil-influenzali (respiro corto, dispnea, tosse, febbre, difficoltà di deglutizione e mal di gola) e la guarigione avviene nell’arco di una settimana senza necessità di trattamento farmacologico. Tuttavia, l’infezione può provocare gravi manifestazioni respiratorie, quali bronchiolite e polmonite, che richiedono l’ospedalizzazione. I soggetti maggiormente a rischio di sviluppare una forma grave di infezione sono: bambini nati prematuri, bambini <1 anno, soprattutto se affetti da patologie cardiache, polmonari e immunitarie e gli ultra65enni.

Globalmente, si stima che pressoché tutti i bambini contraggano l’infezione da VRS almeno una volta nei primi due anni di vita. In particolare, nel 2019 sono stati stimati, in bambini di età <5 anni, 33 milioni di casi di infezione, 3-6 milioni di ricoveri e circa 120 mila decessi associati all’infezione da VRS. Negli adulti, invece, a livello europeo, si stimano 3 milioni di infezioni respiratorie negli ultra60enni, con più di 465 mila ospedalizzazioni e 33 mila decessi.

La circolazione di VRS è caratterizzata da epidemie autunno-invernali che possono protrarsi fino a primavera inoltrata. Tipicamente il picco di infezioni viene registrato nei mesi di dicembre e gennaio. Nel 2024, in Puglia, sono stati registrati 408 ricoveri per infezioni da VRS, numero in calo rispetto ai 499 casi registrati nel 2023. Nel 93% dei casi, i ricoveri riguardavano bambini di età <1 anno.

Attualmente non esistono terapie specifiche per il trattamento dell’infezione da VRS. Le opzioni terapeutiche sono limitate a terapie sintomatiche e misure di supporto. Pertanto, è fondamentale implementare strategie preventive per ridurre il numero di casi di infezione da VRS, e di conseguenza quello delle ospedalizzazioni.

Per la riduzione della trasmissione dell’infezione da VRS, restano valide tutte le misure di prevenzione non farmacologiche raccomandate dall’ECDC (European Center for Disease Control) in materia di infezioni a trasmissione respiratoria. In particolare, si invitano i familiari dei bambini a lavarsi e lavar loro frequentemente le mani ed evitare di mandare i bambini a scuola in presenza di sintomi simil-influenzali nonché, nel caso in cui un convivente sia affetto da un’infezione respiratoria, arieggiare gli ambienti e disinfettare le superfici frequentemente.

Dal 2000, in Italia è disponibile in commercio il Palivizumab, nome commerciale Synagis®, anticorpo monoclonale a breve emivita, per il quale sono necessarie 5 somministrazioni (una al mese per 5 mesi) per ottenere un’immunizzazione ottimale. La breve emivita del Palivizumab, associata all’autorizzazione al suo utilizzo solo per l’immunizzazione di bambini ad alto rischio di sviluppare infezione severa da VRS, ne hanno limitato l’utilizzo nel corso di questi anni.

Recentemente, prima l’EMA (European Medicines Agency) e poi l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) hanno approvato l’utilizzo di un secondo anticorpo monoclonale, il Nirsevimab (Beyfortus®), indicato per l’immunizzazione di tutti i bambini durante la loro prima stagione VRS e dei bambini fino ai 24 mesi di età a rischio di sviluppare malattia severa a seguito dell’infezione durante la loro seconda stagione epidemica di VRS. Nirsevimab è caratterizzato da una lunga emivita e pertanto è in grado di garantire protezione per l’intera stagione di VRS (5 mesi circa) con una singola somministrazione. 

Nirsevimab ha mostrato rispettivamente un’efficacia dell’83,2% e del 75,7% nel prevenire le ospedalizzazioni e le forme severe di infezione da VRS.

Attualmente in Italia non ci sono indicazioni univoche sull’utilizzo del Nirsevimab da parte del Ministero della Salute. Tuttavia, come stabilito nell’Intesa Stato-Regioni del 17 ottobre 2024, è prevista l’offerta gratuita dell’immunizzazione con Nirsevimab su tutto il territorio nazionale, con autonomia da parte delle regioni sulla modalità di gestione della campagna di prevenzione. La Regione Puglia, per la stagione 2024-2025, ha previsto l’offerta in favore di:

● bambini nati tra il 01 novembre e il 31 marzo 2025, per i quali l’immunizzazione è offerta presso i punti nascita;

● bambini nati tra il 01 luglio e il 31 ottobre 2024, per i quali l’immunizzazione è offerta presso gli ambulatori dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) e dei centri vaccinali delle ASL.

    Il Nirsevimab viene somministrato mediante siringa pre-riempita per via intramuscolare, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia. È prevista la somministrazione di una singola dose da 50 mg ai bambini con peso corporeo <5 kg e una singola dose da 100 mg ai bambini con peso corporeo ≥5 kg.

    Poiché Nirsevimab è un anticorpo monoclonale, che genera una immunizzazione passiva specifica per il VRS, esso non interferisce con la risposta immunitaria attiva generata dai vaccini tradizionali e, pertanto, può essere somministrato contemporaneamente a qualsiasi altro vaccino.

    L’unica controindicazione assoluta alla somministrazione di Nirsevimab è allergia documentata nei confronti del principio attivo o di uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel prodotto.

    Infine, è importante sottolineare che Nirsevimab presenta un elevato profilo di sicurezza. La reazione avversa più frequente è l’eruzione cutanea di entità lieve-moderata entro 14 giorni dalla somministrazione. Altre manifestazioni che possono verificarsi nel sito di iniezione sono edemi, indurimenti e tumefazioni, mentre a livello sistemico si può verificare il rialzo della temperatura corporea.

    Il Nirsevimab rappresenta, dunque, un prodotto altamente promettente al fine di proteggere i bambini dall’infezione e ridurre il carico assistenziale legato all’infezione da VRS.

    RIFERIMENTI:

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